2020-12-29
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洽谈对接服务类型:
T - 技术专利H - 人力服务
所属行业:
医药与中间体化工精细化学品制造化工技术研发与工艺包
国家/地区:
中国
企业类型:
民营企业
注册资本:
34300万人民币
行业分类:
生产运营商设备 / 材料供应商
企业能力: 化工项目全流程、工艺技术开发、工艺包设计
大连永达苏利药业有限公司成立于2020年12月,注册地位于辽宁省大连市长兴岛经济技术开发区,由苏利制药科技江阴有限公司与江苏永达药业有限公司共同出资组建,投资总额6亿元,是一家专注于化学原料药及医药中间体规模化生产的合资制药企业,2023年5月完成一期项目投产,正积极推进国家GMP审计与美国FDA的DMF注册申请。
公司主营喹诺酮类抗感染原料药、糖尿病治疗原料药及相关医药中间体的生产与销售,产品线涵盖加替沙星、那格列奈、培哚普利及其上游关键中间体,依托高压加氢反应和酶催化反应两大核心工艺技术平台,实现从实验克级到工业吨级的规模化合成;同时承接CDMO服务,提供从候选药物合成开发至中试放大的全流程定制研发与生产服务,产品面向国内制剂企业及通过DMF认证后进入欧美、日本等国际原料药供应链。
公司依托苏利股份成熟的GMP合规体系,正推进国家药监局GMP认证及美国FDA审计,建立了覆盖原料药合成全流程的质量管理体系,配备中试车间及规模化生产装置,具备国际标准原料药生产的硬件基础。
一期装置于2023年5月正式投产,完成主要产品的工艺验证,已向国家药监局递交GMP检查申请,并规划递交多个原料药产品的DMF申请,为进入美国及欧洲市场做好合规准备。
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